GMP注射用水的工艺选择
【上海纯水设备】纯化水与注射用水二者的区别在于制水工艺,纯化水的制取工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制取工艺只能是蒸馏以及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制取方法选定原则
制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。
制药用水原水选择
美国药典按其规定,注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得,并不要求企业必须用纯化水为原水来制取注射用水。从美国药典对制药用水系统的论述看,对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上,而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法,不同的蒸馏水机对原水要求不同,可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为原水,制取得到符合标准的注射用水。原水的水质必须监控,取水点应尽可能避开污染源。上海反渗透纯水设备 上海EDI纯水处理设备 上海工业纯水设备 上海超纯水设备 上海医用纯化水设备 上海实验室纯水设备
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