【上海纯水设备】医药纯化水GMP认证标准

纯化水GMP的认证主要涉及水质要求、储存和分配系统的设计以及系统的验证和监测。

一、水质标准

医药纯化水的水质必须满足《中华人民共和国药典》中规定的要求。具体指标包括：

1、性状：无色澄清液体，无臭。

2、酸碱度：pH值应在6.5至8.5之间。

3、氨含量：不超过0.3mg/L。

4、易氧化物：不超过3mg/L。

5、硝酸盐：不超过0.06mg/L。

6、亚硝酸盐：不超过0.02mg/L。

7、电导率：不超过200μS/cm。

8、总有机碳（TOC）：不超过0.5mg/L。

9、不挥发物：不超过1mg/L。

10、重金属：不超过0.1mg/L。

11、微生物：不超过100cfu/mL。

二、储存和分配系统要求

1、材料：储罐和输送管道应采用无毒、耐腐蚀的材料，如优质低碳不锈钢，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水除菌器。

2、设计：系统应避免死角和盲管，便于清洗和消毒。纯化水应采用循环方式储存，注射用水则需采用70℃以上保温循环。

3、清洗消毒：应定期对管道系统进行清洗消毒，并有相应记录。当发现微生物污染达到警戒限度或纠偏限度时，需立即按规程处理。

三、验证与监测

1、系统验证：纯化水系统需进行验证，确认设备各项性能指标符合设计要求，能够稳定运行并产出符合质量标准的纯化水。

2、水质监测：应定期对纯化水进行全项检测，确保各项指标均符合要求，并有相应的监测记录。

通过GMP认证标准，医药企业可以确保其生产过程中使用的纯化水符合质量和安全要求，从而保障最终药品的质量和安全性。上海反渗透纯水设备 上海EDI超纯水处理设备 上海工业纯水设备 上海医药纯化水设备 上海实验室超纯水设备