【上海纯水设备】医疗器械纯化水系统选择要点

第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水系统时应注意以下几点：

1、产水电导率（如≤1.3us/cm），必要时参考中国药典2020版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。

2、制水系统工艺：预处理+二级反渗透系统、预处理+二级反渗透系统+EDI、预处理+二级反渗透系统+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。

3、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。

4、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。上海反渗透纯水设备 上海EDI纯水处理设备 上海工业纯水设备

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